一、资质备案

（一）CRA备案文件

1. 递交信---见附件1：CRA资质备案递交信

2. 人员培训承诺书---见附件2：人员培训承诺书

3. 申办方/CRO公司营业执照副本

4. 申办方/CRO公司委托函/派遣函

5. 个人简历（医药护相关专业背景，有本院CRA工作经验优先）

6. GCP证书（国家药监局高研院最新证书，不接受公司级证书）

7. 身份证复印件

*以上资质备案文件准备1套，所有文件均需要盖章原件，在立项/签署临床试验主合同前，递交给临床研究管理办公室进行备案。

*临床研究管理办公室签字确认后，以上文件扫描一份电子版，发送至机构邮箱，原件保留至研究者文件夹中。

（二）CRA人员交接

在试验进行中有人员变更，为保证临床试验运行顺畅，需有一个月交接期，交接完成后到临床研究管理办公室进行人员变更、交接报告和新人资质备案。

（三）其他

临床研究管理办公室对CRA不发放胸卡，请着便装到院，不能穿白大衣。到访科室必须遵循科室相关要求。

二、联系人及地址

医疗器械临床试验：联系人庄静文15699959047

药物临床试验：联系人詹雅蓉15699959047

地址：东华金座F1-10

附件1： CRA资质备案递交信 2025.07.docx

附件2 ：人员培训承诺书2025.07.docx