办事流程
药品管理
首都医科大学宣武医院
GCP药品管理入库/退库流程说明
一．GCP药品入库说明：
■入库时间：获得我院伦理批件、签署临床试验主合同和CRC三方协议、首笔款到账后可申请药品入库，原则上在启动会前进行药品入库。如启动前无法完成药品入库，请与GCP药房管理员联系。
(一).入库前准备
首次入库之前，CRA需要：
1.与GCP药房管理员沟通药品存放地点：GCP药房/各科室；存放于GCP药房管理的药物，请与GCP药房管理员沟通首次入库数量（存放药品空间有限）；
2.对GCP药房管理员完成项目相关药品管理培训；
3.为GCP药房管理员开通项目系统账号(若需要)。开通账号前请务必与管理员本人确认激活账号的邮箱地址，开通账号不使用药房公邮；
4.准备首次入库资料：
按照附件0-10模板格式进行准备：
(附件0).试验药品入库审核资料目录(目录中的“有/是、无/否“项由药房管理员审核完药品资料后进行勾选，CRA无需提前填写在模板中)
(附件1).药检报告（加盖公司红章）(入库前发送无章电子版进行审核，入库当天携带纸质版盖章件)
(附件2).生产日期及有效日期说明（加盖公司红章）(入库前发送无章电子版进行审核，入库当天携带纸质版盖章件)
(附件3).批号证明（加盖公司红章）(入库前发送无章电子版进行审核，入库当天携带纸质版盖章件)
(附件4).发药注意事项（请公司自行根据试验性质，增减模板内容）
(附件5).GCP药房发药记录表（从GCP药房取药的项目采用此表作为GCP药房发药记录表，其它项目请公司根据试验性质自行选择发药记录表模板）
(附件6.1).试验药物入库单 （GCP药房管理项目采用“GCP药房”版本）
(附件6.2).试验药物入库单 （科室管理项目采用“科室”版本）
(附件7).宣武医院处方笺（BE试验无须填写此表）
(附件8).宣武医院医生资格备案表（BE试验无须填写此表）
(附件9).药品超温SOP（如有，请按我院模板填写此SOP）
(附件10).试验用药加入字典库申请表（BE试验及住院受试者必须填写此表）
■填好如上表格（1-10）word版本，并打包为一个压缩包（名称：xx项目首次入库）发送至xwgcpyf@xwh.ccmu.edu.cn进行首次资料审核。
5.此外，还需准备快劳夹一个，按照附件11模板格式准备侧签一张;
6.待药品资料审核无误定稿后，在每周微信群发的下一周入/退库预约表(腾讯文档形式)中预约入库时间。
(二).办理入库
■药品存放地点：
GCP药房管理药品存放于：GCP药房(老院区西侧平房南侧拐角)
科室管理药品存放于：各相关科室
注意：我院不接收试验用药的快递，必须由CRC亲自到院协助办理。
1.存放于GCP药房的药品办理首次入库，在入库当天，CRC需要携带：
(1).所有已定稿资料的纸质版;
(2).快劳夹(药品资料已提前按附件0“试验药品入库审核资料目录”顺序依次放入快劳夹中)；
(3).侧签;
(4).试验药物管理授权书（如有需要，请从“下载专区”自行下载留存）
至GCP药房，协助GCP药房管理员一同办理入库手续；
2.存放于科室的药品办理首次入库，CRC在入库当天，携带包含全部已定稿资料的快劳夹，通知GCP药房管理员前往相关科室，并协助科室药品管理员、GCP药房管理员共同办理药品入库手续。
3.第二次及以后入库
(1).如该次入库药物批号为之前已经办理过入库手续的旧批号，CRA只需根据药品存放地点选择附件6.1或附件6.2制作电子版入库单，并提前发送至xwgcpyf@xwh.ccmu.edu.cn审核资料。
(2). 如该次入库药物批号为新批号，CRA需将附件1、2、3，以及根据药品存放地点选择附件6.1或附件6.2，共4种资料的电子版提前发送至xwgcpyf@xwh.ccmu.edu.cn审核资料。
■并在药品资料审核无误后填写微信群发的腾讯文档预约入库时间。
(3).旧批号药物入库当天，由CRC携带纸质版入库单前来协助办理入库手续；
(4).新批号药物入库当天，由CRC携带纸质版药检报告(盖红章件)、批号证明(盖红章件)、生产日期及有效日期说明(盖红章件)，以及入库单，协助办理入库手续。
注意：存放于科室管理的项目，每一次入库都需要通知GCP药房管理员前往科室共同办理入库手续。
二．GCP药品退库说明：
注意：凡是从受试者处回收的药品、空包装、以及中心未发放的药品寄回申办方均需要与GCP药房管理员联系填写退库单、办理退库手续后，方可进行寄回！
(一).退库前准备
存放于GCP药房及相关科室的药品，退库前，CRA需要：
1.准备退库资料：根据药品存放位置选择附件13(“GCP药房”版本退库单)或附件14( “科室”版本退库单)，按照实际情况进行填写(填写方法可详见附件12“退库单填写说明”)，并将word版发送至xwgcpyf@xwh.ccmu.edu.cn 进行审核。
2.预约退库时间：审核无误后，在每周微信群发的下一周入/退库预约表(腾讯文档形式)中预约退库时间。
(二).办理退库
1.需准备：纸质版退库单，需退回申办方的未发放药物/从受试者处回收的剩余药物/空包装；
2.手续办理：存放于GCP药房/相关科室的药品办理退库手续，均需GCP药房管理员、科室药品管理员根据纸质版退库单内容核对需退回的药物/空包装信息，CRC协助退回申办方。
涉及GCP药物管理问题请联系：
※GCP药房管理员——赵芳芳
※办公地点——GCP药房（老院区西侧平房南侧拐角）
※办公邮箱——xwgcpyf@xwh.ccmu.edu.cn
※办公电话——010-8319 8384
附件下载区：
附件5.GCP药房发药记录表(从GCP药房取药的项目填写此表).doc
附件6.1试验药品入库单模板（GCP药房储存用此版本）.doc
附件10.试验用药加入字典库申请表（适用于住院病人、BE试验）.docx
